Le système NTX100 (Nidra) TOMAC autorisé aux États Unis

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Nouvelles|Articles|11 juin 2025
Auteur :  Isabella Ciccone, MPH

L'activation motrice tonique est efficace pour traiter le syndrome des jambes sans repos, qu'il soit douloureux ou non.
 
Points clés à retenir

• Le système NTX100 (Nidra) TOMAC a démontré une efficacité similaire à 90 jours chez les patients atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) douloureux et indolore réfractaire aux médicaments.
• Aucune différence significative n'a été observée au niveau du critère d'évaluation principal, à savoir les variations du score IRLS, entre les groupes RLS douloureux et non douloureux.
• Les critères d'évaluation secondaires, notamment les scores CGI et les taux de réponse, étaient comparables entre les deux groupes de patients.
• Les patients souffrant de douleurs liées au syndrome des jambes sans repos présentaient des symptômes plus graves et étaient plus fréquemment traités par des agents dopaminergiques.

Une analyse intermédiaire d'une étude en cours a suggéré que l'activation motrice tonique présentait des résultats à court terme comparables pour les formes douloureuses et indolores du syndrome des jambes sans repos.
Elias Karroum, MD, PhD
 
Les résultats intermédiaires de l'étude observationnelle post-commercialisation THRIVE, toujours en cours, ont montré que le traitement par le système d'activation motrice tonique NTX100 (TOMAC- NIDRA) (Noctrix Health), un dispositif portable approuvé par la FDA pour le syndrome des jambes sans repos (SJSR) réfractaire aux médicaments, a produit une efficacité similaire à 90 jours chez les patients adultes atteints de SJSR douloureux et indolore réfractaire aux médicaments.
 
Les résultats de cette analyse ont révélé que la variation moyenne du score de l'échelle internationale de sévérité du syndrome des jambes sans repos (IRLS) à 90 jours, critère d'évaluation principal, ne différait pas entre les patients souffrant d'un syndrome des jambes sans repos douloureux (-9,1 ± 7,8) et ceux souffrant d'un syndrome des jambes sans repos indolore (-7,7 ± 7,0 ; p = 0,5100).
Les critères d'évaluation secondaires, notamment le score moyen de l'échelle d'impression clinique globale d'amélioration (CGI) (2,4 ± 1,1 vs 2,5 ± 0,9 ; p = 0,6826), le taux de réponse à la CGI (65,5 % vs 57,7 % ; p = 0,5509) et les modifications des traitements médicamenteux du syndrome des jambes sans repos, étaient également comparables entre les deux groupes de patients.
 
Menée par le Dr Elias Karroum, professeur agrégé de neurologie à la faculté de médecine de l'université de Virginie, l'analyse a porté sur les données de 55 patients adultes atteints du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère et réfractaire aux médicaments, dont 29 présentaient un SJSR douloureux et 26 un SJSR indolore, ayant tous bénéficié d'un suivi de 90 jours. Présentée lors de la Réunion annuelle SLEEP 2025, lors d'une étude qui s'est tenue du 8 au 11 juin à Seattle, dans l'État de Washington, les auteurs ont noté que le syndrome des jambes sans repos douloureux était classé en fonction des réponses affirmatives à deux questions de base concernant la présence et la nature douloureuse des sensations désagréables dans les jambes.
 
Au départ, les chercheurs ont rapporté que les patients souffrant du syndrome des jambes sans repos (SJSR) douloureux présentaient des symptômes plus sévères, avec un score IRLS moyen de 28,8 (±5,2) comparativement à 24,2 (±6,0) dans le groupe SJSR non douloureux ( p = 0,0034). De plus, les résultats ont révélé que les patients atteints du SJSR douloureux étaient plus fréquemment traités par des agents dopaminergiques (65,5 % vs 34,6 % ; p = 0,0221). Toutes les autres caractéristiques initiales, notamment l'âge, le sexe, les antécédents familiaux de SJSR, l'âge d'apparition des symptômes, la sévérité de l'augmentation des symptômes, le diagnostic de neuropathie et l'intensité de stimulation titrée par TOMAC, étaient similaires entre les groupes.
 
Les auteurs ont conclu que, bien que cette analyse ait reconfirmé un phénotype plus sévère dans le syndrome des jambes sans repos douloureux, l'efficacité du TOMAC à 90 jours était comparable dans les deux formes de la maladie. Les chercheurs ont également noté que le profil d'efficacité à long terme du TOMAC dans le syndrome des jambes sans repos douloureux par rapport au syndrome indolore reste à déterminer.
 
En avril 2023, la FDA a accordé une autorisation de mise sur le marché (de novo) au système NTX100 TOMAC de Noctrix Health pour le traitement du syndrome des jambes sans repos (SJSR) modéré à sévère et l'amélioration de la qualité du sommeil chez les patients réfractaires aux médicaments. Ce traitement repose sur l'utilisation de deux dispositifs portables placés dans le bas des jambes, qui activent électriquement les nerfs péroniers de manière bilatérale afin de produire une activation musculaire tonique et soutenue, compatible avec le sommeil, et ainsi atténuer les symptômes de cette affection.